Сертификация лабораторного оборудования

Лабораторное оборудование включает в себя различные инструменты и устройства, которые применяются в научно-исследовательских целях, для экспериментов, испытаний, измерений. Как для всех видов технических устройств, сертификация лабораторного оборудования обязательна.

Перед выпуском в оборот в странах Таможенного Союза (ТС) изготовители и импортеры получают документы, которые дают право законной реализации продукции, подтверждают безопасность, соответствие требованиям технических регламентов ТС (далее – ТР ТС).

Виды лабораторного оборудования

В перечень распространенных видов лабораторного тех. оснащения входят:

Микроскопы – используются для изучения мельчайших деталей структуры образцов.
Центрифуги – служат для разделения смесей по плотности или размеру частиц. Центрифуги широко используются в биологических, химических исследованиях для отделения различных компонентов.
Спектрофотометры – предназначены для измерения степени поглощения света или светопропускной способности образцов. Приборы помогают определить концентрацию веществ в растворах, провести качественный или количественный анализ.
Хроматографы – предназначены для разделения и идентификации компонентов смесей. Хроматография бывает газовой, жидкостной или тонкослойной.
Спектрометры – измеряют спектры электромагнитного излучения. Они могут быть атомно-абсорбционными, масс-спектрометрами, магнитно-резонансными.
Термостаты, инкубаторы – предназначены для поддерживания постоянной температуры в экспериментах или выращивания клеток, микроорганизмов.
Автоклавы – используются для стерилизации инструментов, материалов путем воздействия высокого давления и температуры. Автоклавы широко применяются в микробиологических, медицинских лабораториях.
Фотометры – предназначены для измерения светового потока или интенсивности света, применяются для физико-химических исследований.

Также лаборатория оснащается измерительными приборами, например, весами для точного измерения массы образцов или реагентов, инструментами, посудой, реактивами, расходными материалами.

На изделия, которые не подлежат обязательной оценке соответствия, можно оформить отказное письмо и/или добровольный сертификат.

На тех. устройства, работающие от электрической сети, оформляется обязательная декларация.

Лабораторная техника, которая предназначена для применения в медицинской сфере (например, для проведения анализов, стерилизации инструментов), подлежит гос. регистрации в Росздравнадзоре. По итогам процедуры оформляется регистрационное удостоверение (РУ).

Особенности оценки безопасности, проверяемые показатели

Для подтверждения безопасности оборудования для лабораторий проводится декларирование. Процедура проводится согласно требованиям, установленным в регламентах ТС:

ТР ТС 004/2011 – нормативный акт устанавливает требования электробезопасности низковольтной техники (предназначенной для функционирования под напряжением до 1000 В);
ТР ТС 020/2011 – положения регламента направлены на контроль совместимости приборов по электромагнитным параметрам (помехоустойчивость, способность работать, не образуя помех для других устройств).

Процедура оценки проводится по схемам, установленным регламентом для серии изделий, поставок отдельными партиями.

Декларирование предусматривает испытания образов техники, в ходе которых проверяются:

прочность, способность противостоять механическим нагрузкам, вибрации, ударам, иным внешним воздействующим факторам;
влагозащищенность;
наличие изоляционной защиты, предохранительных устройств от перегревов, перегрузок, коротких замыканий;
надежность конструкционных элементов, креплений;
взрывобезопасность, соответствие нормам пожарной безопасности и т.д.

Полученные значения вносятся в протокол испытаний, сведения о котором указываются в декларации. Основанием для ее регистрации служит положительный протокол.

Добровольная сертификация лабораторного оборудования

Сертификат лабораторного оборудования может быть только добровольным. Он оформляется для подтверждения качества по ГОСТ или ТУ (тех. условиям).

Проверяемые показатели выбирает заявитель. Это могут быть:

производительность устройства;
скорость, мощность, иные параметры;
возможность выполнения определенных функций;
качество материалов (прочность, стойкость к коррозии, долговечность);
эргономика – удобство использования, доступа к элементам управления, уровень шума и вибрации, эргономичность дизайна и т.д.

Добровольная сертификация способствует формированию имиджа, расширению возможности сбыта за счет привлечения интереса потребителя, укрепления его доверия к качеству продукции.

Список документации для декларирования

Для организации процесса оценки требуются:

заявка с указанием характеристик приборов, признаков, позволяющих их идентифицировать;
свидетельства заявителя (ОГРН, ИНН), учредительная документация;
ГОСТ или ТУ, которыми руководствуется производитель;
правоустанавливающая документация на производственные помещения (свидетельство о праве собственности, договор аренды);
при наличии – сертификат ИСО (для серийной продукции, подтверждающий прохождение сертификации СМК на производстве по стандарту ISO 9001);
паспорт изделия, технические инструкции, эксплуатационные руководства;
макет этикетки с маркировкой;
протоколы заводских испытаний, прочие отчеты о проверках, которые являются доказательством соответствия ТР ТС;
договор уполномоченного лица, прочие товаросопроводительные документы на поставку импортируемого товара (также импортер получает письмо от лаборатории, чтобы законно ввезти образцы техники в РФ).

В ходе испытаний в рамках декларирования могут понадобиться другие документы – их перечень зависит от специфики объекта оценки, применяемой схемы.

Основные этапы декларирования лабораторного оборудования

Процедура декларирования состоит из нескольких основных этапов:

формирование тех. документации предприятия, анализ, разработка недостающих документов (при необходимости);
обследование состояния производства (для серии техники);
испытания отобранных образцов устройств с отражением результатов в протоколе;
подготовка макета декларации;
принятие и регистрация документа в реестре ФСА;
маркировка «ЕАС» – знак обращения продукции в ЕАЭС.

Декларацию регистрирует заявитель на основании полученных доказательств – протоколов, актов. Для этого нужна электронная подпись и регистрация в базе ФГИС «Росаккредитация».

Где оформить сертификат на лабораторное оборудование

Любые технические устройства могут попадать под разные нормативные акты, поэтому для законной реализации может понадобиться несколько документов. Отсутствие разрешительного документа, нарушение правил сертификации, требований ТР ТС приводит к юридическим проблемам и негативным последствиям для бизнеса.

Допустить такие ошибки можно при незнании нюансов сертификации, отсутствии опыта. Чтобы избежать проблем с законом, потери времени и средств, лучше воспользоваться помощью экспертов центра сертификации.

Консультации бесплатные. Обращайтесь.