Сертификация медицинского оборудования

Под категорию медицинского оборудования попадает любая техника, устройства и приборы, которые используются в медицинских целях – для профилактики, лечения, диагностики заболеваний, а также для реабилитации.

Сертификация медицинского оборудования в России имеет добровольный характер. Обязательной процедурой оценки соответствия является государственная регистрация, которую проводит Росздравнадзор. После испытания изделий и анализа документации орган выдает Регистрационное удостоверение (РУ).

Обращение мед. изделий без РУ запрещено законом. Виновные лица, нарушившие требования законодательства, будут привлечены к ответственности по КоАП РФ.

Особенности гос. регистрации мед. техники

Выпуск продукции мед. назначения в обращение проходит под строгим контролем со стороны государства. Требования к изделиям, предназначенным для сферы здравоохранения, установлены Федеральным Законом (ФЗ РФ) № 323-ФЗ. Порядок гос. регистрации устанавливает Постановление Правительства РФ (ПП РФ) № 1416.

Процедура предусматривает проведение следующих видов испытаний:

технические – проверяется безопасность оборудования, соответствие стандартам;
токсикологические – предусмотрены, если устройство контактирует с кожным покровом, слизистыми человека (проверяются показатели биологической, микробиологической, санитарно-химической безопасности);
клинические – предусматривают оценивание клинической эффективности устройства.

Основание для выдачи РУ – положительный протокол проведенных исследований. Срок действия РУ не ограничен, однако, в некоторых случаях, предусмотренных законодательством, потребуется переоформление документа.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: если техника имеет встроенные датчики или оснащена измерительными приборами, проводится их периодическая проверка и свидетельство утверждения типа средств измерений (СУТСИ).

Предприниматель может на добровольной основе получить отказное письмо, чтобы подтвердить, что на товар не требуется сертификат или декларация по ТР ТС (ЕАЭС) или требованиям национального законодательства РФ.

Для чего нужна добровольная оценка качества мед. изделий

Сертификация медицинского оборудования заключается в добровольном подтверждении соответствия стандартам ГОСТ или ТУ изготовителя.

Во время процедуры изготовитель / импортер может проверить отличительные особенности, показатели качества техники – проверяемые характеристики он выбирает сам.

Добровольный вид оценки дает возможность:

создать имидж, повысить узнаваемость бренда;
получить конкурентные преимущества при участии в гос. закупках;
расширить возможности сбыта, увеличить объемы продаж и прибыли;
решить многие другие маркетинговые задачи.

Добровольный сертификат соответствия на медицинское оборудование не заменяет обязательного разрешительного документа – его можно оформить дополнительно, после получения РУ.

Производитель может оптимизировать бизнес-процессы и обеспечить стабильное производство изделий надлежащего качества, сертифицировав систему менеджмента по стандартам ИСО (для сертификации производства мед. изделий применяется ГОСТ ISO 13485).

По желанию заявителя возможна сертификация пожарной безопасности по ФЗ РФ № 123, что подтвердит отсутствие риска возгорания и пожара при правильной эксплуатации мед. техники.

Какая документация нужна для гос. регистрации

Оценка соответствия техники медицинского предназначения выполняется на основании подготовленного заявителем регистрационного досье – комплекта документации, в который входят:

заявление, составленное по установленному образцу;
документы, подтверждающие законную деятельность заявителя;
нормативная база, которая применяется на производстве – ГОСТ, ТУ;
тех. паспорт, эксплуатационные документы на оборудование (инструкции, руководства);
фото, чертежи мед. изделия;
фотографии интерфейса программного обеспечения, если его наличие предусматривает регистрируемый прибор;
протоколы технических, при необходимости – токсикологических исследований;
документы, подтверждающие прохождение поверки измерительных устройств;
план проведения клинических исследований.

Импортер должен подготовить контракт на поставку с сопроводительной документацией и письмо, разрешающее ввезти образцы техники для испытаний в РФ.

Составляется опись документов и передается в Росздравнадзор.

Этапы оформления сертификата на медицинское оборудование

Процедура гос. регистрации состоит из следующих действий:

Анализ досье, подготовленного заявителем и переданного в Росздравнадзор.
Определение возможности клинических испытаний с письменным обоснованием по принятому решению – положительному или отказу (при выявлении нарушений правил гос. регистрации, несоответствий, неполного комплекта документов).
Проверка полноты и достоверности предоставленных сведений, точности результатов измерений и исследований.
Принятие решения о выдаче РУ (при отсутствии несоответствий и нарушений).

Информация о выданном удостоверении регистрируется в реестре РУ, который находится в открытом доступе – заинтересованные лица вправе ознакомиться со статусом документа, убедиться в его легитимности.

Где получить сертификат на медицинское оборудование

Гос. регистрация мед. изделий – длительная процедура, требующая ответственного подхода, опыта и знаний в данной сфере оценки. Ошибки приводят к отрицательным результатам и потере времени.

Обращение за помощью в центр сертификации предотвратит отказ в выдаче РУ, сэкономит время, средства. Эксперты помогут подготовить регистрационное досье, отправить его в Росздравнадзор, провести исследования, оформить добровольный сертификат на медицинское оборудование. Консультации бесплатные, обращайтесь.